在入驻三方平台(拼多多、天猫等)平台方要求提供医疗器械网络销售备案或其他选项选其一,很多客户就比较头疼该办那个,那么企业网上经营医疗器械需要办理哪些资质呢?贵州医疗器械资质。
医疗器械网络销售备案: 分自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械两种形式。
二类医疗器械经营备案或三类经营许可:网上售卖医疗器械需提供线下医疗器械经营资质。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中:
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;
二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;
三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据公司在互联网经营中的主体地位不同,监管机构也提出了不同的资质要求:
作为医疗器械网络销售自营平台的经营主体,除了满足上文提到的经营医疗器械的基本资质要求外,还需满足《医疗器械网络销售监督管理办法》中关于医疗器械网络销售的备案要求,即应事先将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
同时,还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。想要通过网络向上网用户提供医疗器械信息,《互联网药品信息服务资格证书》也是必不可少的。
作为医疗器械网络交易第三方平台的经营主体,除了取得上文中提到的《互联网药品信息服务资格证书》外,还应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,符合规定的,监管机构将发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。此后,公司方可作为医疗器械网络交易服务第三方平台,为平台上的医疗器械经营企业提供第三方平台服务。在提供服务过程中,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年。
作为医疗器械网络交易第三方平台内的医疗器械经营商家,如果想要入驻第三方平台并为上网用户供应医疗器械,需要满足上文提到的医疗器械经营的基本资质要求,即营业执照中有对应经营范围、取得医疗器械经营备案凭证或许可证;同时,还应满足《医疗器械网络销售监督管理办法》中关于医疗器械网络销售的备案要求,及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,取得医疗器械网络销售的备案证明文件。