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怎么区分企业需要办理那种医疗器械资质

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怎么区分企业需要办理那种医疗器械资质

发布日期:2021-03-27 作者:贵州医疗器械资质办理 点击:

    医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证等,企业根据自身经营不同,所需办理的资质也不一样:贵州医疗器械资质办理


贵州医疗器械资质办理

    贵州医疗器械资质办理


    1.医疗器械经营备案凭证


    办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。


    2.医疗器械经营许可证


    办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。


    3.医疗器械网络销售企业备案


    办理对象:需要通过网络进行医疗器械销售的企业。


    4.互联网药品交易服务资格证书


    办理对象:通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业,医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。


    5.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案


    办理对象:在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业,比如:天猫、京东、淘宝


    医疗器械生产许可证办理手续: 请携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、生产医疗器械的注册证书复印件、生产工艺复印件、生产现场证书复印件及其他资料到食品药品监督管理部门办理申请,具体办法如下:。


    根据《医疗器械进行生产技术监督工作管理没有办法》规定,开办第二类、第三类医疗器械生产经营企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品质量监督成本管理相关部门可以申请生产许可,办理医疗器械生产许可证。


    一类医疗器械生产企业


    开办一类医疗器械进行生产技术企业,应当具备与所生产经营产品发展相适应的生产生活条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《一类医疗器械生产以及企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品质量监督工作管理相关部门通过书面告知。


    第二、建立第二、第三类医疗器械生产企业必须具有下列条件


    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备管理以及相关专业信息技术研究人员;


    (二)有医疗器械生产质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备。


    3、有保证医疗器械产品质量的管理会计制度;


    4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


    5、符合企业产品研制、生产技术工艺文件管理规定的要求;


    6、已取得第二、三期医疗器械产品注册证,并已按有关规定取得企业工商登记。


    7、已按照《医疗器械生产生活质量进行管理规范》的要求建立医疗器械生产质量安全管理制度体系;


    8、对于医疗器械生产许可证申请人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理法规、规章和技术要求。


本文网址:http://www.gzhhqy.cn/news/813.html

相关标签:贵州医疗器械资质办理,贵州三类医疗器械资质代办,贵阳医疗器械许可证办理

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