第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，比如企业在广东省广州市越秀区，那么就应该向越秀区市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。贵阳办理二类医疗器械备案
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
贵阳办理二类医疗器械备案人员基本要求
企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？
法定代表人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。
企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。
质量负责人：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理员：普通经营范围的，医疗器械相关专业中专以上学历；有植入类（02版：6846类；17版：13、16、18、19）、介入类（6877类；17版：03、13）需要有医学相关专业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；有体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
采购管理/销售人员：普通范围无专业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的需要有医学相关专业大专以上的人员；有角膜接触镜、助听器的，需配备具有相关专业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。
验收人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
仓储人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。
维修、售后服务人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
以上人员中，法定代表人、企业负责人可以为同一人，质量负责人、质量管理员视不同地区规定，有些地区可以根据企业规模只设一名质量管理人员，有些地区则不可兼职。采购管理、验收、仓储可以是同一个人，但需根据当地区局的要求。销售、维修、售后也可以是同一人。
