经营6840体外诊断试剂——新冠核酸检测试剂这个类目办理三类医疗器械经营许可证,新冠体外诊断试剂盒属于医疗器械吗?是的,新冠体外诊断试剂盒属于三类医疗器械,所以需要办理三类医疗器械经营许可证。
第三类产品的6840体外诊断试剂:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与**药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。