二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国内认可，技术成熟。贵州二类医疗器械备案。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
具体看下以下办事指南：
申报二类医疗器械经营管理办理备案原始凭证所必须的申请材料：
1.第二类医疗器械经营管理备案表
3.法人代表、企业管理人员、品质责任人的身份证件、文化程度或是职称证实影印件
4.组织机构与部门设定详细说明
5.企业经营范围、运营模式详细说明；
6.经营场所、库房详细地址的地理位置图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出具的租赁原始凭证影印件；
7.经营管理设施、设备目录；
8.经营管理品质管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人员授权证明。
常见注意事项：在提交申请书面形式申请材料前，应利用食品药品监督管理局网上递交行政许可事项初审申请办理，初审利用的，公司企业在递交纸质申请材料时需另外递交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经过企业法人或企业的主要负责人签名；资料请使用拉杆夹装订齐整。
